一、ISO 13400是什么？

ISO 13400是醫(yī)療器械-主動(dòng)或被動(dòng)，通過電氣力學(xué)力或其他手段，將藥劑、水或其他治療物質(zhì)引入患者體內(nèi)，或放出治療物質(zhì)，或?qū)⑺幬镆牖颊唧w內(nèi)的設(shè)備或制劑的安全性和有效性通用要求的國際標(biāo)準(zhǔn)。

其全稱為《醫(yī)療器械-藥物輸送系統(tǒng)，主動(dòng)和被動(dòng)，通過電氣、機(jī)械或其他手段，將藥物、水或其他治療物質(zhì)輸送到患者體內(nèi)，或釋放藥物，或?qū)⑺幬镙斔偷交颊唧w內(nèi)的設(shè)備或工具-通用要求》（Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes）。該標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO負(fù)責(zé)管理，于2012年發(fā)布。

二、ISO 13400標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

ISO 13400標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下內(nèi)容：

三、ISO 13400對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的影響

ISO 13400標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)有以下影響：

四、ISO 13400的實(shí)際應(yīng)用

以下為藥品輸送設(shè)備開發(fā)的實(shí)際應(yīng)用示例：

#include 
using namespace std;

class DrugDeliveryDevice {
public:
    virtual void startDelivery() = 0;
    virtual void stopDelivery() = 0;
    virtual void changeDose(int newDose) = 0;
};

class InsulinPen : public DrugDeliveryDevice {
public:
    void startDelivery() override {
        cout << "Insulin delivery started" << endl;
    }
    void stopDelivery() override {
        cout << "Insulin delivery stopped" << endl;
    }
    void changeDose(int newDose) override {
        cout << "Dose changed to " << newDose << endl;
    }
};

int main() {
    InsulinPen pen;
    pen.changeDose(20);
    pen.startDelivery();
    pen.stopDelivery();
    return 0;
}

五、總結(jié)

ISO 13400標(biāo)準(zhǔn)給藥品輸送設(shè)備帶來了統(tǒng)一的質(zhì)量要求和安全性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也有很大的影響，但是在實(shí)際應(yīng)用時(shí)需要結(jié)合具體的產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)踐和監(jiān)管。